Πόσο κοντά είμαστε;

των Μαρίας Ν. Γκαμαλέτσου και Νικόλαου Β. Σύψα* 

Τα εμβόλια είναι μια από τις μεγαλύτερες και ευγενέστερες κατακτήσεις του ανθρώπινου πνεύματος, που εξαφάνισαν νοσήματα που κάποτε προκαλούσαν εκατομμύρια θανάτους. Ο νέος κορωναϊός Sars- CoV-2 που προκαλεί οξεία αναπνευστική νόσο (COV-19) εμφανίστηκε στην Κίνα τον Δεκέμβριο του 2019 και έκτοτε επεκτάθηκε ταχύτατα και στις 5 ηπείρους, προκαλώντας μέχρι σήμερα σχεδόν 200.000 κρούσματα και 8.000 θανάτου. Πρόκειται για νέο ιό, για τον οποίο το ανθρώπινο είδος δεν έχει αντισώματα. Με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας να κηρύσσει πανδημία, η εύρεση ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου αποτελεί επείγουσα προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία.

Η βασική στρατηγική του εμβολιασμού έγκειται στην έγχυση στον οργανισμό αδρανοποιημένων ή ζωντανών ιών ή ιϊκών πρωτεϊνών ή κατακερματισμένου γενετικού υλικού του ιού ώστε να ενεργοποιηθεί το ανοσοποιητικό σύστημα και να παράξει αντισώματα που μας προστατεύουν από τη λοίμωξη. Το πρώτο βήμα για την παραγωγή εμβολίου είναι η αποκωδικοποίηση (αλληλούχιση) του γενετικού υλικού του ιού, που έγινε με πρωτοφανή ταχύτητα από κινέζους ερευνητές. Η Κίνα μοιράστηκε αυτή τη γνώση από τις αρχές του Ιανουαρίου, επιτρέποντας στις ερευνητικές ομάδες ανά ον κόσμο να μελετήσουν περαιτέρω τα χαρακτηριστικά του ιού. Ακολούθως περισσότερες από 35 φαρμακευτικές εταιρείες και ακαδημαϊκά ιδρύματα μπόρεσαν να δημιουργήσουν ένα τέτοιο εμβόλιο, χρησιμοποιώντας διαφορετικά συστατικά του ιού, όπως πρωτεϊνικά τμήματα του περιβλήματός του ή τμήματα του γενετικού του υλικού.

Όμως, από την εύρεση ενός υποψήφιου εμβολίου μέχρι τη μαζική του χρήση στον πληθυσμό, μεσολαβούν πολλά χρονοβόρα στάδια. Βασική προϋπόθεση για την έγκριση χρήσης φαρμακευτικών ουσιών είναι οι κλινικές δοκιμές, που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου. Οι κλινικές δοκιμές συνήθως πραγματοποιούνται σε τρεις φάσεις. Η πρώτη φάση εξετάζει την ασφάλεια του εμβολίου, με τη χορήγησή του σε μερικές δεκάδες υγιείς εθελοντές, και μέσω παρακολούθησης για την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών. Στη δεύτερη φάση, το εμβόλιο χορηγείται σε αρκετές εκατοντάδες ανθρώπους σε έναν μέρος του κόσμου έχει πληγεί από την ασθένεια και εξετάζει πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο, στο να προλαμβάνει τη νόσο. Τέλος στην τρίτη φάση γίνεται το ίδιο αλλά σε αρκετές χιλιάδες ανθρώπους. Εφόσον οι κλινικές μελέτες είναι επιτυχημένες ακολουθούν οι διαδικασίες έγκρισης της χρήσης του από τους κρατικούς φαρμακευτικούς οργανισμούς. Μόλις εγκριθεί ένα εμβόλιο, αυτό θα χρειαστεί να παραχθεί σε τεράστιες ποσότητες, λογικά σε δισεκατομμύρια δόσεις αφού πρέπει να εμβολιαστεί όλη η ανθρωπότητα λόγω πανδημίας με τους απαραίτητους ποιοτικούς ελέγχους.

Για τους λόγους αυτούς, η όλη διαδικασία ανάπτυξης ενός φαρμάκου διαρκεί συνήθως για μια δεκαετία ή και περισσότερο. Όμως, στην περίπτωση του νέου κορωναϊού η ανάπτυξη του εμβολίου θα γίνει με ταχύτατες διαδικασίες λόγω της μεγάλης σημασίας του για τη δημόσια υγεία. Ήδη η πρώτη ανθρώπινη δοκιμή εμβολίου για την πρόληψη του Covid-19 έγινε στο Σιάτλ των ΗΠΑ σε εθελοντή ηλικίας 45 ετών, στο Ινστιτούτο Ερευνών Κaiser Permanente Washington. Aυτή η μελέτη Φάσης 1, ξεκίνησε με ταχύτητα ρεκόρ και είναι ένα σημαντικό πρώτο βήμα για την ταχεία ανάπτυξη ενός εμβολίου. Άλλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν βασιστεί σε παλαιότερες προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίου για τους κορωναϊούς MERS και SARS και ανέπτυξαν υποψήφια εμβόλια για το Sars-CoV-2, που είναι έτοιμα να μπουν στις κλινικές δοκιμές για τον άνθρωπο αυτή την άνοιξη. Τέλος ευρωπαϊκές εταιρείες έχουν αναπτύξει καινοτόμα εμβόλια, που σύντομα θα δοκιμαστούν στον άνθρωπο. Όμως, ακόμα και με αυτή την ταχύτατη πρόοδο της έρευνας το εμβόλιο δεν θα είναι έτοιμο για μαζική χρήση από τον πληθυσμό πριν από 12-18 μήνες.

Η ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου και ο εμβολιασμός του μεγαλύτερου μέρους του πληθυσμού θα σημάνει και το τέλος της πανδημίας.

* παθολόγος-λοιμωξιολόγος (Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ) στην κλινική Παθολογικής Φυσιολογίας στο ΓΝΑ Λαϊκό και καθηγητής Παθολογικής Φυσιολογίας- Λοιμωξιολογίας (Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ), υπεύθυνος της μονάδας λοιμώξεων Κλινικής Παθολογικής Φυσιολογίας και πρόεδρος της Επιτροπής Νοσοκομειακών Λοιμώξεων στο ΓΝΑ Λαϊκό